高溫作用下，鐵的氧化物結構發生明顯改變

I級鐵丹紅——輕微附著于材料表面，容易被擦拭下來，也容易去除和溶解。此時的鐵丹紅成分主要是鐵的氧化物和氫氧化物，還有微量其他金屬氧化物或碳元素，顏色呈現較為淺淡的黃色、橙色或紅色。此時不銹鋼表面的元素構成和粗糙度不會發生明顯改變。II級鐵丹紅——成分與I級差異不大，但是鉻和鎳的氧化物含量會有所增加，仍然可能含有微量碳元素，且材料表面粗糙度會變差，顏色呈現較深的黃、紅、褐色等。II級鐵丹紅只有部分能被擦拭下來，且去除時需要更高的溫度和試劑濃度才能達到較好效果。微觀分析表明，II級鐵丹紅是在鈍化層不完整或不致密的不銹鋼表面直接氧化生成的，活躍的氧化性刺激作用，例如含氯物料或消毒劑、臭氧消毒等是主要誘因。

III級鐵丹紅——在高溫作用下，鐵的氧化物結構發生明顯改變，氧化鐵與氧化亞鐵結合成四氧化三鐵，其極易與不銹鋼本體材料結合成黑色穩定物質，使得III級鐵丹紅變得極難脫落和去除。同時，由于工藝流體中有機物的碳化，大量碳元素也會出現在這些沉積層中，在去除過程中甚至會在不銹鋼表面形成“黑膜”。強烈的酸性試劑對于去除III級鐵丹紅是有效的，但是其產生的過度腐蝕風險顯然也是非常高的。

鐵丹紅的危害法規風險對于制藥潔凈工藝系統而言，微生物和顆粒污染均是藥品生產過程中至關重要的風險控制點。鐵丹紅作為一種可能導致顆粒物析出的污染源，應當被廣大制藥企業所重視。中國GMP（2015版）中要求對制藥用水系統定期進行清洗，其主要目的除了避免微生物污染的風險以外，同時也包含了避免鐵丹紅對于制藥用水系統的影響，從而降低顆粒物污染的風險。美國和歐洲的藥典雖然也未在正式條例中對“rouge”的去除有明確規定，但是基于風險控制的原則，“目測改變即為改變”的法則還是適用于對鐵丹紅的發現、尋找有效且安全的去除方法這一重要過